吉安市第一类医疗器械产品变更备案公示（JA2024-07）

名称

生产地址

型号/规格

产品描述

预期用途

产品名称

备案号

分类编码

备案日期

江西睿之和医疗器械有限公司

江西省吉安市遂川县工业园区东区产业*区E-**-**号宗地5幢*层、*层,

型号：***-I-*****带状型 、***-I-*****筒状型。 规格：带状型长***-******， 宽2-****；筒状型长***-****** ，宽1-*****

采用棉纱、粘胶棉、无纺布、弹力化合纤维制造而成的卷状、管状、*角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，*次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

弹力绷带

赣吉械备********

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江西睿之和医疗器械有限公司

江西省吉安市遂川县工业园区东区产业*区E-**-**号宗地5幢*层、*层

型号：***-I-*****弹力型、***-I-*****防水型、***-I-*****透气型、***-I-*****棉布型、***-I-*****卡通型规格：********* 、********* 、********* 、********* 、*********、*********、*********、*********

涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，*次性使用。

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

创口贴

赣吉械备********

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江西睿之和医疗器械有限公司

江西省吉安市遂川县工业园区东区产业*区E-**-**号宗地5幢*层、*层

型号：***-I-*****防逆流型、***-I-*****普通型规格：*****、*****、*****、*****、*****、*****、*****、*****、*****、*****、******、******、******、******、******、******、******、******、******

无毒塑料材料（***)制成袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，*次性使用。

用于医院临床科室及手术中或手术后患者*次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。

引流袋

赣吉械备********

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江西睿之和医疗器械有限公司

江西省吉安市遂川县工业园区东区产业*区E-**-**号宗地5幢*层、*层

型号：***-I-*****、***-I-*****、***-I-*****、***-I-*****、***-I-***** ；按采样头材料不同***-I-*****型采样头材料为植绒、***-I-*****型采样头材料为人造丝、***-I-***** 型采样头材料为无纺布；***-I-*****型采样头材料为脱脂棉、***-I-*****型采样头材料为海绵。规格：1支；2支；3支；4支；5支；6支；7支；8支；9支；**支；**支；**支；**支；***支。

由拭子组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

*次性使用采样器

赣吉械备********

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江西省康尔德医疗器械有限公司

江西省吉安市永丰县工业园南区（江西康尔益灵科技有限公司第*层）

***-D、***-S

由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌产品。

用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

吸氧管

赣吉械备********

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****.3.**

江西省康尔德医疗器械有限公司

江西省吉安市永丰县工业园南区（江西康尔益灵科技有限公司第*层）

***-**（大号）、***-**（中号）、***-**（小号）

由面罩和连接管组成。采用聚氯乙烯（***）材料制成。非无菌产品。

用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。

医用吸氧面罩

赣吉械备********

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****.3.**