蓬安县人民医院结核检测仪及相关设备采购公告编号：SCPAXYY2022019

为迎接省疾控对结核检测定点医院检测能力的检查，我院现对结核检测所急需的配套设备PCR分析系统招标控制总价28.35万元（X-pert快速检测结核分枝杆菌和利福平耐药分析仪1台、结核分枝杆菌培养箱1台、二氧化碳培养箱1台）相关产品进行公开询价采购，诚邀符合条件的供应商参与投标。

一、对参加议价招标公司的要求：

1.参加询价招标的公司需提供公司资质证明文件，包括医疗器械生产厂家或代理销售的资质证明文件等有效文件；供应商为生产厂家应具有中华人民共和国医疗器械生产企业许可证（提供复印件，必须加盖供应商公章），供应商为代理公司应具有中华人民共和国医疗器械经营企业许可证（提供复印件，必须加盖供应商公章),近三年内，在公司经营活动中没有重大违法记录。

2.医用试剂有五省联动挂网者，不接受未挂网产品进行议价招标。

3.参加询价招标的公司需保证所报医用耗材价格相对稳定，不得以低价中标，后以各种理由要求涨价，一旦发生上述情况其公司进入医院黑名单，2年内不得参与医院任何形式的议价招标。

4.参与议价招标的公司投标医用耗材要提供耗材的样品，便于产品质量的比较，以便医院的选择。

5．本项目采购内容不接受联合体投标。

6.其他未尽事宜以现场要求为准。

二、公示时间及流程

1.报名时间：2022年9月21日至2022年9月23日（报名：上午9：00至12：00；下午15：00至18：00。）

2.1 供应商报名应提供资料如下：供应商为法人或者其他组织的，经办人员需提供供应商单位开具的介绍信或法人授权书（需注明项目名称、项目编号、日期或有效期）、经办人员身份证复印件（盖公章）；报名截止之后医院将不再接收供应报名。

2.2报名方式：

2.2.1现场报名：供应商如自愿现场报名，经办人员应当现场提交完整报名资料（现场查验身份证原件）。

注：①供应商报名时须如实填写项目信息及供应商信息，如因供应商提供的信息错误导致对其参加的采购活动有影响，后果由供应商自行承担。

②报名截止时间前没有递交报名资料的供应商均不得参加本次采购活动。供应商提供的资料须真实、完整、有效，未按要求提供资料的医院不予受理，提供资料中出现虚假、错误信息等所带来的后果由供应商自行承担。

报名地点：蓬安县人民医院采购办，联系人：韩老师，电话：13990837526

3. 递交投标文件截止时间/竞谈开标时间：2022年9月26日上午10：00，投标人需持身份证（并复印件）和法人委托书在医院门诊五楼议价室参与开标。

三、采购项目

1、PCR分析系统总价28.35万元（X-pert快速检测结核分枝杆菌和利福平耐药分析仪1台、结核分枝杆菌培养箱1台、二氧化碳培养箱1台，3台控制价：28.35万元。

2、技术参数要求：

（一）、产品名称：PCR分析系统X-pert快速检测结核分枝杆菌和利福平耐药分析仪1台招标参数要求

1、包括以下主要组成部分：

1) 主机，1台

2) 控制单元，1台

3) 条形码扫描器，1个

4）配套系统软件

2、适用范围：可用于结核分枝杆菌及利福平耐药快速核酸检测。

3、*检测原理：采用实时荧光定量PCR技术，可在体外半定量检测结核分枝杆菌及其利福平耐药性等。

4、*系统整合了基于定量PCR检测所需的所有步骤，在一个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、纯化、基因提取、核酸扩增、荧光测定的全过程。将待检样品加入到检测试剂盒中，系统会自动按照相应的程序运行，实时监测PCR进行情况，一旦PCR完成，系统的软件会自动判断并报告结果。

5、独立性的试剂盒，每个试剂盒中均包括标本有效性确认和避免假阴性的阳性质控。

6、* 试剂盒室温储存（2-28°C）。

7、*系统带有≥1个独立检测模块，并可扩展至≥4个独立检测模块。每个检测模块含有独立的超声破碎装置、阀门驱动装置、温度控制装置以及可独立进行荧光检测。

8、*系统具有NMPA批准配套同品牌检测项目：

a) 可直接从患者血浆标本中定量检测HIV-1 RNA。

b) 可直接从患者鼻咽拭子样本中定性检测甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒。

c) 其他系统可扩展检测项目：艰难梭菌毒素基因（毒素B、二元毒素、tcdC缺失）检测；甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌（SA/MRSA）检测。

9、结核分枝杆菌及利福平耐药检测时间（从获得待检标本到出报告时间）：在2.5小时内出具诊断结果（提供证明图片或技术白皮书）。

10、检测灵敏度：对于结核分枝杆菌MTB检测项目，涂阳样本灵敏度≥98%（提供证明图片或或技术白皮书）；利福平耐药检测灵敏度≥94%（提供证明图片或技术白皮书）。

11、*生物安全性：检测为全密闭反应体系，样品盒应采用全封闭的结构，最大程度避免样品污染，全封闭操作保证实验室环境及人员安全。

12、系统的热性能参数如下：

加热速率 （最大）： 从 50°C 到 95°C是10°C/秒

冷却速率 （最大）： 从 95°C到 50°C 是2.5°C/秒

温度持续时间精度： 设定的时间± 1.0 秒

温度精度： 从 60°C 到 95°C是± 1.0°C

13、分析软件：中文操作系统，系统会自动按照相应的程序运行，软件实时监测PCR反应情况，一旦PCR完成立刻报告结果，状态显示屏会给出得到的结果和时间。

（二）、二氧化碳培养箱1台的技术参数

（1） 类型：气套式触摸屏

（2） 界面显示：7.0寸触摸屏

（3） 外形尺寸≧（L×D×H）：600mm×596mm×921mm

（4） 公称容积：80L

（5） 额定功率：600W

（6） 控温方式：PT100

（7） 控温范围：Rt+5--60℃

（8） 温度波动：±0.2（@37）℃

（9） 温度均匀性：±0.3（@37）℃

（10） CO2控制方式：IR红外线传感器（VAISALA）,可提供NIST校准证书

（11） 浓度控制误差：±0.1（vol%）

（12） 环境温度：5—30℃，建议25±2℃

（13） 过滤器种类：HEPA高效过滤器，针对直径大于等于0.3μm的颗粒，过滤效率达99.97%

（14） 隔板：标配2块，最多可增加5块

（15） 数据存储 :USB接口,可实现数据实时存储，具有实时温度曲线显示界面。

（16） 灭菌方式：UV灭菌，位于箱内顶部，可定期对箱体内部进行消毒。

(17)独特风道的设计，使二氧化碳分布更加均匀，IR红外传感器采集信息更加准确。

(18)内腔各面采用铝箔包裹的硅橡胶电热丝加热器对内腔各面进行均匀的加热，升温快，且温度均匀性较好。

（三）、结核分枝杆菌培养箱1台的技术要求

1、 外形尺寸（mm）≥644*647*1170

2、 容积≥100L

3、 控温范围:0-60℃

4、 温度分辨率：0.1℃

5、 波动度±1.0℃

6、 均匀度±2.0℃

7、 隔板数量≥2块

8、 控温方式：PID调节

9、 保温材料：聚氨酯保温

10、 界面显示：7.0寸触摸屏

11、 定时范围：0-999h59min

12、 采用镜面不锈钢内胆，四角圆弧过渡，隔板可自由拆卸自由调节高度，便于清洁。

13、 *独特的风道设计，保证工作室内温度均匀性、稳定性

14、 实时动态显示工作室内温度变化曲线，并标配打印机，时刻监控设备温度变化

15、 箱体两侧均标配直径为36mm的测试孔，可根据实际需求检测工作室内温度

16、 标配BOD插座，方便使用

17、 双层门设计，外门带有超大透视窗，方便观察

18、 防滑脱隔板设计，防止培养皿滑脱，更安全

19、 温度偏低或者偏高报警

20、 独立的限温系统，当工作室温度超过指定温度时，设备将自动断电

21、 在工作状态，外门随意开关不影响培养箱正常工作，玻璃门标配机械门锁，防止玻璃门任意开关。

22、 独立的制冷回路，采用国际知名品牌压缩机，环保制冷剂（R134a），高效节能

23、 独特的自动化霜设计，化霜温度波动小

24、 具有断电恢复功能，在外电源突然失点又重新来电后，设备可按原来的设置的参数继续运行。

25、 可进行多段控制，最多可设置12段，每段最大运行时间为99小时59分钟，可将复杂的实验简单化。

注:上技术要求中带*号参数为本次询价采购活动的实质性要求(需提供相关证明材料

)，不允许有负偏离，否则视为无效响应。