菏泽市中心血站进口核酸试剂采购项目采购需求公示

*、项目概况及预算情况：
根据*******要求，***************受*******委托拟就*******进口核酸试剂采购项目（采购项目编号：**********************）实施政府采购，项目预算：****元。资金来源：财政资金。本项目采购方式：单*来源。现就其需求进行公示，公开征询潜在供应商及社会各界的意见。
*、采购标的具体情况：
详见附件
*、论证意见：
无
*、公示时间：本项目采购需求公示期限为3天：自****年3月**日起，至****年3月**日止
*、意见反馈方式：
本项目采购需求方案公示期间接受社会公众及潜在供应商的监督。
请遵循客观、公正的原则，对本项目需求方案提出意见或者建议，并请于****-**-**前将书面意见反馈至采购人或者采购代理机构，采购人或者采购代理机构应当于公示期满5个工作日内予以处理。
采购人或者采购代理机构未在规定时间内处理或者对处理意见不满意的，异议供应商可就有关问题通过采购文件向采购人或者采购代理机构提出质疑；质疑未在规定时间内得到答复或者对答复不满意的，异议供应商可以向采购人同级财政部门提出投诉。
*、项目联系方式
1、采购单位：*******地址：菏泽市牡丹区中华西路***号
联系人：孙雅敏联系方式：****-*******
2.采购代理机构：***************地址：山东济南市中区经*路小纬*路**
联系人：董姗姗吕宏超联系方式：*********** ***********
附件：
*******进口核酸试剂技术参数
*、基本要求：
试剂名称：核酸检测试剂（包括配套其试剂质控）
用途：血液核酸筛查乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA，人免疫缺陷病毒RNA。要求HBV/HCV/HIV单管联检试剂。
试剂适用设备：在菏泽市中心血站检验科现有“罗氏核酸检测系统S201”设备上使用，结果准确可靠。
适用检测样本种类：血清以及EDTA、ACD抗凝血浆。
试剂原理基于荧光PCR技术的汇集模式。
技术要求：
试剂必须通过美国FDA批准或欧洲CE（IVD）认可，以保证产品技术和质量达到国际认可水平，投标试剂的注册标准应具有进字号的注册许可，报价人需在报价文件中提供相关证明文件。
试剂可检测到的基因亚型要求覆盖：HBV A-H所有亚型；HCV 1-6亚型；HIV－1 M组A－G所有亚型、O组、N组；HIV-2组。
检测灵敏度(≥95%可信限)：HBV≤20 IU/ml；HCV≤50 IU/ml；HIV≤51 IU/ml；临床特异性≥99.7%。
根据国家质控要求进行质控，试剂含有内标质控（Internal Control），为RNA内标或RNA\DNA双内标，全程监控检测过程，包括核酸提取，扩增及检测步骤，以防止技术性的假阴性。系统内部有UNG酶防扩增污染控制。
试剂使用时操作简便，不需要用专用设备进行孵育融化。不需要人工配制或分装，不需要开盖，试剂封闭操作，能有效防止交叉污染。试剂包装容器需带条形码，满足检测设备自动扫描、自动读取判断试剂组分的需要。
装载样本及对应耗材试剂后，无需人工值守，直至试验结束接收结果，避免试验污染。
配套要求：
成交方无偿提供相关配套设备。
成交方提供所有核酸检测相关检测仪器（加样、核酸提取、纯化、扩增、检测）以及配套实验台等，以进行自动核酸提取、扩增、检测和鉴别；中选方无偿提供设备、安装、调试、培训和维修的服务。
检测设备需求量：满足常规8小时至少完成600个标本检测的需求；拆分鉴别检测试验设备需另外提供。
成交方无偿提供除真空采血管外的所有配套耗材（一次性加样头要求：带滤芯的无DNA酶、无RNA酶）。
在相关设备安装、调试前，成交方应提供较详尽的系统标准操作程序及系统维护、校准的操作程序文件（电子版），提供中文操作使用、维护说明书，中文培训教材。
试剂和设备提供的时间:
成交方供应商在正式实施检测前完成相关设备的运输、安装、调试和培训服务。
信息软件
7.1检测设备自带检测软件，检测系统软件能够汇总管理整个核酸检测实验室内仪器的全部检测数据；
7.2应与实验室使用唐山启奥shinow9.0软件匹配，数据能够传输；提供与实验室软件及采供血软件配对所需的所有费用。
售后服务：
8.1提供免费现场操作培训，提供人员一至两名人员熟练掌握；
8.2终身免费提供软件升级服务；设备免费提供终身维护及校验服务；
8.3使用方核酸实验室发生污染，中选方应协助使用方能够继续进行核酸检测；提供相应售后技术服务；
8.4无偿提供24小时维修和技术支持，1小时响应时间，到达现场时间小于4小时，最长24小时内必须排除故障，否则提供同类型、同功能的仪器；
8.5负责所提供设备的免费维护、保养、校准，每月至少一次；供应商每次送货必须提供符合卫生部要求的试剂运输冷链监控温度记录。
备注：本次采购核酸试剂在进口产品目录内，可提供进口产品。