关于泗县人民医院神经外科手术显微镜采购及安装项目（二次）答疑

关于泗县人民医院神经外科手术显微镜采购及安装项目（*次）答疑

致各位潜在投标人：

现对“泗县人民医院神经外科手术显微镜采购及安装项目（*次）”做如下答疑：

1、质疑：通篇招标参数为徕卡****-***参数(详见附件1徕卡****-***彩页），其中3.**,4.2,5.4,5.6,5.7,5.8均为徕卡独家参数。而徕卡****-***现已经下市，其升级产品******* 5（注册证号：国械注进***********）已经在中国市场开售，其市场定位及预算均与贵院要求相符，详见附件内容。为了体现公平、公正、公开的原则，我司建议重新制定招标参数，同时能满足徕卡、蔡司、目乐、等品牌相应档次机型技术要求。

回答：本次招标的技术参数基于满足临床实际需求，并经由专家论证通过，符合《招标法》规定流程，合理合规。且贵司提到的所有参数均不是徕卡独家参数，具体后面有**的分析，而且这些均为普通参数，非废标项，并不影响贵司参与投标，欢迎贵司提供与采购需求档次相当的产品参与投标。

2、质疑：招标参数“#3.1”中“血管荧光造影模块（具备中华人民共和国医疗器械注册证）”。说明：国外厂家所提的手术显微镜带有荧光造影功能，其本质都是外加或者内置的摄像机带有红外荧光摄像技术，本身并不具备X射线功能。其原理是造影剂推进血管后，血管内带有荧光剂部分可以发出荧光，该荧光可以被显微镜连带的摄像机的红外摄像头记录和捕捉，通过显示器显示。而红外荧光摄像系统根据按照国家药监局****年7月8号国家食品药品监督管理总局办公厅关于体外高频治疗机等**个产品分类界定的通知（见附件文件） 第**项要求：手术显微镜的摄像系统不按医疗设备管理。建议：故此条参数应修改成“配置要求：主刀镜、助手镜、血管荧光造影模块。”

回答：根据最新的医疗器械产品分类界定，荧光模块已经不可单独作为医疗器械注册，即不可单独将荧光模块独立于手术显微镜进行医疗器械注册，需要将荧光功能和手术显微镜*起注册，原因是血管荧光功能并不是普通的摄像系统，摄像系统仅用作记录和拍照，并不指导医者手术判断，而血管荧光用于指导术者判断脑血管手术中动脉瘤夹壁是否完全、血管搭桥是否成功吻合等，其功能是否稳定和可靠对医疗将产生重大影响，所以不能将两者混为*谈。另外各品牌的高端手术显微镜型号均将荧光功能进行了注册，如徕卡的***、蔡司的*******、目乐的*******、*鹰的******* **** Ⅱ等，该参数要求合理，原参数不予改动。希望贵司能够提供满足临床要求的高端荧光手术显微镜参与投标！

3、质疑：招标参数“3.5”中，“电动连续变焦”。说明：电动连续变焦方式已经跟不上神经外科手术需求。据调研，该**档位手术显微镜机型*般都配备自动对焦功能，方便手术医生术中调焦，大大提升工作效率。见蔡司和徕卡彩页。建议：故此条参数建议修改为重要参数“#3.5变焦方式：具有自动对焦或者自动聚焦功能，可连续手动变焦”

回答：该采购诉求即为方便术者更快捷的调节焦距，实现清晰观察视野范围内各个区域。手术显微镜的变焦方式包括电动和手动两种，贵司提到的自动对焦也是属于电动变焦的*种形式，与原参数不冲突，完全满足招标要求。原参数要求合理，执行原参数不予改动。

4、质疑：招标参数“3.**”“原厂物镜保护镜：灭菌保护玻璃透镜，可反复消毒使用，防止污染光学镜头”。说明：此条为徕卡独家参数，且重复消毒会使物镜保护镜透光率变差，影响手术清晰度。建议：故此条参数建议修改为：“灭菌罩：配备可重复灭菌使用或*次性使用的灭菌罩，保证手术的无菌性。”

回答：可消毒玻璃透镜物镜保护镜比*次性使用的树脂材质物镜保护镜有更好的透光性和清晰度，贵司提到的重复消毒会使物镜保护镜透光率变差影响手术清晰度，这*说法缺乏证据，且物镜保护镜能够在满足无菌环境的基础上帮助降低耗材成本近**%，对科室意义重大。另外此条参数有多个进口品牌可以满足，不属于独有参数，并且该参数为普通参数，非废标项，不影响贵司投标，原参数要求合理，执行原参数不予改动。

5、质疑：招标参数“4.2”“应急照明光源：具备，与主照明光源采用独立的电路控制模块，以提高安全性”。说明：此条为徕卡独家参数，且应急照明系统并不是具备独立电路才会提高手术安全性，如果切换备用光源需要重新启动*套新的电路那只能说明机器的电路设计有缺陷。且电路设计越复杂，故障率会越高。见徕卡和蔡司彩页。建议：故此条参数建议修改为：“应急照明光源：具备，且有*键切换功能，以防术中主灯故障能及时切换到备用灯。”

回答：该采购诉求即为最大程度的确保手术过程不会因故障中断。显微镜设计双氙灯，即为确保氙灯出现故障时确保手术正常进行。但在实际情况下，故障并不只出现在灯泡，还可能出现电路板损坏导致的故障。各厂家电路板更换都是*笔不小的费用，不仅如此，还会导致更换前显微镜无法正常使用。鉴于这种情况，应急照明采用独立电路控制，既能保证氙灯故障导致的意外停机，还能预防因突然停电、电压不稳等意外导致电路短路造成的停机，可实现双保险，对科室有实际益处。另外此条参数有多个进口品牌可以满足，不属于独有参数，并且该参数为普通参数，非废标项，原参数要求合理，执行原参数不予改动。

6、质疑：招标参数“5.4”“支架占地面积：底座尺寸≤*********”。说明：此条为徕卡独家参数，且底座尺寸更不是越小越好，据有关报道，有相关手术显微镜因为底座较小，完全打开臂展后，术中有发生侧翻现象。见附件召回内容。这极大的对手术安全性带来隐患，此条参数绝不能作为招标参数。而显微镜应该注重方便快捷的平衡调节模式，这能极大的提升术前准备效率，提升手术周转率。建议：故此条参数建议修改为重要参数：“#5.4支架平衡：具备*键式自动平衡功能。”

回答：在满足稳定的前提下，支架占地面积越小，更能够节约手术室空间，是缓解手术室仪器多与空间有限之间矛盾的保障。徕卡、蔡司、目乐等品牌均有满足要求的机型，该参数并无偏向性。贵司提到的召回，我们*分重视，该召回事件调查表为*级召回，由厂家主动发起，其纠正措施为**** ***手术显微镜提供增强版使用说明书和附加标志。召回针对的问题是全球的4起显微镜倾倒事件（均不在中国），应该注意的是其机型为**** ***，与本次招标的档次要求型号的底座和支架设计完全不同，故没有参考意义。我院欢迎所有潜在投标人积极反映问题，但请尊重客观事实，讲求证据。对于贵司提出的“自动平衡功能“，与本条参数的采购诉求无关，投标人可自行决定是否配备，欢迎贵司在满足临床基本需要的前提下，提供更丰富、更利于临床需要的方案。原参数要求合理，执行原参数不予改动。

7、质疑：招标参数“5.6”“指示灯1：有指示荧光模式状态的***灯”“5.7”“指示灯2：有指示视频采集状态的***灯” 。说明：此两条均为徕卡独家参数。指示灯不应作为招标参数，因为机器的功能使用开启状态应有专门的显示区域显示重要参数，而不是单纯的*个指示灯指示，这会降低显微镜整体的档次。而术中主刀更关注的是能不能*眼看到重要参数。见徕卡和蔡司彩页。建议：故此两条参数应修改为：“术中参数显示：显微镜有独立屏幕，术中显示重要实时参数。”

回答：该采购诉求主要包括两方面，*、确保荧光功能和摄录像功能均为*体化配置，显微镜能够显示和控制荧光、摄录像的开启关闭。第*方非原厂的方案则无法满足该要求，需要通过另外的控制器完成上述功能。*、指示灯提示荧光状态和视频采集状态，可帮助术者术中快速确认功能开启情况，直观便捷，防止错过荧光显示时间和遗漏关键手术步骤。对于贵司提到的“有专门的显示区域显示重要参数”，与诉求无关，另外此条参数有多个进口品牌可以满足，不属于独有参数，并且该参数为普通参数，非废标项，不影响贵司投标，原参数要求合理，执行原参数不予改动。

8、质疑：招标参数“5.8”“支架表面覆盖有纳米金属离子抗菌涂层，有效减少仪器上的传染性病原体”。说明：此条为徕卡独家参数，支架表面抗菌涂层并不是只有纳米金属离子*种，且无文献证明此种涂层能有效隔绝术中的绿浓感菌、组溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌，而仪器本身长期会清理维护，且处于层流环境，更不会成为病原体附着的载体，所以此条参数偏向性明显。见徕卡彩页。建议：故此条参数应修改为：“支架表面覆盖有抗菌涂层，方便清理维护。”

回答：该参数是考虑到进*步降低和避免医源性感染的需求，贵司的建议与采购诉求相符。同意修改，此条参数修改为：“支架表面覆盖有抗菌涂层，有效减少仪器上的传染性病原体，方便清理维护。”

9、质疑：招标参数“#6.3”“摄录像系统与显微镜*体化设计，无外置台车。”说明：摄录像系统跟显微镜*体化设计并不能直接体现显微镜的*体化，因为这样会有更多的外露线缆，外露的线缆更会给术者带来污染的风险，而外置台车早已实现无线数据传输。此条参数明显给某些厂家以次充好的机会。见徕卡和蔡司彩页。建议：故此条参数建议修改为“#6.3*体化摄录像系统：配备全内置式高清摄像头，只需轻轻*触，即可录制影像和摄取图像”

回答：*体化摄录像系统是高端显微镜的标配，体现了显微镜的档次，与台车方案相比，设计简洁、集成性更高、更节约手术室空间，贵司提供的蔡司彩页内同样提供的是*体化摄录像方案，与采购需求并不冲突。原参数要求合理，执行原参数不予改动。

**、原开标时间及地点为：“****年6月2日9时，泗县公共资源交易中心第*开标室”现延期至：“****年6月**日9时，泗县公共资源交易中心第1开标室”

**、因现阶段疫情出现反弹迹象，根据《宿州市政务服务管理局关于疫情防控期间有序开展公共资源交易活动的通知》要求投标人不到现场参与交易活动。现本项目由纸质开评标转为不见面开评标，我公司将执行规定发布如下：

1、取消原招标文件中投标人到开标现场、现场提交材料的所有要求，投标人通过电子邮箱递交投标文件。请按下面操作，编制投标文件→打印后签字盖章→扫描→压缩为.***或.***文件并加密→投标电子版发招标代理邮箱→开标时观看在线视频直播→解密压缩文件→评标程序。具体步骤如下：

（1）按招标文件要求制作投标文件；

（2）投标文件按要求打印后签字盖章，扫描成***格式，内容应清晰、完整。

（3）将***版投标文件压缩为.***或.***文件并加密，请投标人妥善保管密码；

（4）投标截止时间前将加密压缩的投标文件发送到**********@**.***邮箱，在邮件备注常用联系方式（手机号码）。友情提醒：建议使用**邮箱发送，避免兼容性问题导致下载时出错。

（5）开标时将进行在线视频直播，点击下方链接登录到云会议管理后台：*****://************.***.**/右上角点击免费注册，到投标截止时间前加入会议**：***********会议室，若投标人不按所述操作，由此产生的*切后果由投标人自行承担。

（6）本项目开标过程，有泗县公共资源交易中心人员、社会监督、招标人、招标代理机构全程参与。开标时，电话询问各投标人的压缩文件密码并解密。投标人代表应保持手机号码畅通，若因通讯或压缩文件不能解密等原因造成投标文件无法解密，投标无效，后果由投标人负责。

（7）开标结束，进入评标程序。

其它事项：

1、因项目可能处于疫情期间开工，投标人应将在本项目中可能产生的疫情防护等*切费用综合考虑在投标报价中。投标文件***盖章件，将受法律保护。

2、疫情防控期间，各市场主体均应当按照《宿州市公共资源交易中心疫情防控期间办理指南》开展公共资源交易活动，谢谢理解、支持。

3、为防控疫情，所有投标人均不允许到开标现场，招标项目的解密、质疑、询标等程序均采用远程方式进行，请各投标人在开标当天评标结束前不要离开电脑。

4、评审过程中如需询标均采用远程网上询标，从评标委员会发起远程网上询标至询标环节结束原则上为**分钟，若超过**分钟，视为放弃解释权力，评委按不利于投标人解释处理。投标人在投标文件文件解密之后，至评审结束之前，应确保手机畅通，以接受评标委员会可能发起的远程网上询标，否则由此产生的*切后果由投标人自行承担。

5、投标文件以邮箱收到的时间为准；投标截止时间之后收到的投标文件，不予解密、唱标。

6、投标人多次发送的，以最后收到的投标文件为准。

7、压缩文件名称，建议不要为投标人名称，可以项目名称命名为压缩文件名称。单独发到邮箱的投标人联系人，只注明其姓名和手机号码，不要注明工作单位。

8、如有其它咨询请联系招标代理机构汪工，联系电话：***********。

本答疑是招标文件组成部分，如招标文件与本答疑有不*致之处，以本答疑为准。

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****年5月**日